Ethiopian Legal Brief

የኮሮና ቫይረስን ለመከላከል እና ለማከም የሚረዱ የባህላዊ መድኃኒቶች የህክምና ሙከራ ጊዜያዊ ጋይዳንስ ሰነድ

1. መግቢያ

የኢትዮጵያ ምግብና መድኃኒት ባለስልጣን በአዋጅ በተሰጠው ስልጣንና ሀላፊነት መሰረት በሀገሪቱ በሰዎች ላይ የሚደረጉ የህክምና ሙከራዎችን ፕሮቶኮል (የጥናቱ አጠናን ሰነድ) በመገምገም ፈቃድ ይሰጣል እንዲሁም ፈቃድ የተሰጠውን የህክምና ሙከራ መልካም የህክምና ሙከራ ሂደትን ተከትሎ ስለመከናወኑ ይቆጣጠራል፡፡

የባህላዊ ህክምና በሀገራችን ለረዥም ጊዜ አገልግሎት ላይ የዋለ ቢሆንም በጥናት የመዳበርና የቁጥጥር አቅጣጫን ካመስቀመጥ አንጻር ችግሮች ነበሩበት፡፡

በአሁኑ ጊዜ የኮሮና ቫይረስ በአለም አቀፍ ደረጃ እየተሰራጨ ያለ በመሆኑና በአለም አቀፍ የጤና ድርጅት በወረርሽኝ ደረጃ የተፈረጀ መሆኑ ይታወቃል፡፡ በሀገራችንም በሽታው በመኖሩ ከተራጋገጠ ሰንብቷል፡፡ ለቫይረሱም ምንም አይነት ክትባትም ሆነ መድኃኒት አልተገኘለትም፡፡ ከዚህ ጋር ተያይዞ በርካታ የዘመናዊ ህክምና ተመራማሪዎች እንዲሁም የባህላዊ ህክምና አዋቂዎች ለበሽታው ፈውስ ለማግኘት ምርምሮችን እያካሄዱ ይገኛሉ፡፡ በሀገራችንም ይህን መሰረት በማድረግ የተለያዩ ሙከራዎች እና ጥረቶች እየተደረጉ ይገኛሉ፡፡

ባለስልጣኑም በዚህ ወቅት በሀገራችን ለበሽታው መፍትሄ ለማግኘት በሚል ዓላማ የሚከናወኑ የህክምና ሙከራዎችን ያበረታታል፤ ቅድሚያም ሰጥቶ ይሰራል፡፡ ከዚህ አኳያ በዘመናዊ መድኃኒቶች ላይ የሚደረገውን የህክምና ሙከራ ሂደት በተመለከተ ከተዘጋጀው መመሪያ ጎን ለጎን በባህላዊ መድኃኒቶች ላይ የሚደረግ የህክምና ሙከራን አስመልክቶ የተቀላጠፈ የፈቃድ አሰጣጥ አሰራርን የሚያሳይ የጋይዳንስ ሰነድ ማዘጋጀት አስፈላጊ ነው፡፡

ይህ ሰነድ የተዘጋጀው በሀገራችን ባህላዊ መድኃኒቶችን በመጠቀም በሽታን ማከም ወይም መከላከል በሚል ዓላማ የህክምና ሙከራ ለማከናወን ለባልስልጣኑ የሚቀርቡ ጥያቄዎች ማሟላት ያለባቸውን መሰረታዊ መስፈርቶች አሟልተው ሲገኙ ፈቃድ ለመስጠት ነው፡፡

እንደ አስፈላጊነታቸዉ በአለምአቀፍ ደረጃ ተቀባይነት ያላቸዉ የህክምና ሙካራ መመሪያዎች ለምሳሌ የአለም አቀፍ ጤና ድርጅትና አይ.ሲ.ኤች(ICH) በማጣቀስና ጥቅም ላይ ሊዉሉ ይችላሉ፡፡

2. ትርጓሜ

1. ባህላዊ መድኃኒት ማለት በሽታን ለማከም ወይም ለመከላከል ተብሎ በህብረተሰቡ ጥቅም ላይ የሚውል በባህላዊ መንገድ ከዕፅዋት፣ ከእንስሳት አካል እንዲሁም ከማዕድናት የሚዘጋጁ መድኃኒቶችን የሚያጠቃልል ነው፡፡

2. የህክምና ሙከራ ማለት ደህንነት እና ፈዋሽነትን ለማረጋገጥ ሲባል ሙከራ ላይ ያለ መድኃኒት ሊያስከትል የሚችለውን ያልተጠበቀ ጎጅ ባህሪ ለማወቅ፤ የምርቱን በሰውነት ውስጥ የመመጠጥ(absorbtion)፣ የመሰራጨት(Distribution)፣ ሜታቦላይዝ(Metabolisim) የመደረግ እና የመወገድ(Elimination) ባህሪውን ለማወቅ ፈቃደኛ በሆኑ ተሳታፊ ሰዎች ላይ የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት ባገኘ አካል የሚደረግ ሳይንሳዊ ጥናት ነው፤

3. መድኃኒትነት ያለው ንጥረ ነገር (Active Ingredient) ማለት በሽታን የመመርመር፣የማዳን ወይም የመከላከል ሀይል ያለው ከዕፅዋት ከእንስሳት ወይም ከማዕድናት የሚገኝ ንጥረ ነገር ነው፡፡ ዘመናዊ ዘዴን በመጠቀም መድኃኒትነት ያለውን ንጥረ ነገር መለየትና ማረጋገጥ የሚቻል ከሆነ በሚዘጋጀው ባህላዊ መድኃኒት ውስጥ መገኘት ያለበትን የዚህን ንጥረ ነገር መመጠን ያስፈልጋል፡፡

4. ደረጃ አንድ (Phase I)፡ በዚህ ደረጃ የሚከናወነው የህክምና ሙከራ አላማ በዋናነት የመድኃኒቱን ደህንነት በሰዎች ላይ በተወሰነ መልኩ ለማወቅ ሲሆን ጥናቱም ቁጥራቸው ከ20- 50 በሚደርሱ ፈቃደኛና ጤነኛ በሆኑ ተሳታፊዎች ላይ ይደረጋል፡፡ ከዚህ በተጨማሪም በደረጃ አንድ የሙከራ ወቅት መድኃኒቱ ለሰው መርዛማ (Toxic) አለመሆኑ፣ በሰዎች ላይ የጎንዮሽ ጉዳት ሳያስከትል ሊወሰድ የሚችለውን የመድኃኒቱን ከፍተኛ መጠን (Maximum tolerable dose)፣ ተሳታፊዎች ምግብ ሳይበሉ እንዲሁም ምግብ በልተው መድኃኒቱን እንዲወስዱ በማድረግ በደም ውስጥ የሚኖረውን የመድኃኒቱን መጠን መለካት እንዲሁም መድኃኒቱ በሰዎች ላይ እንዴት እንደሚሰራ (Mechanisms of action) በደረጃ አንድ የሙከራ ሂደት ማጥናት ይቻላል፡፡

5. ደረጃ ሁለት (Phase II)፡ የዚህኛው የሙከራ ሂደት አላማ መድኃኒቱን በተለያየ መጠን አዘጋጅቶ በሽታው ያለባቸው ሰዎች እንዲወስዱት በማድረግ የመድኃኒቱን ፈዋሽነት እንዲሁም መወሰድ ያለበትን ትክክለኛ የመድኃኒቱን መጠን ለማወቅ ይሆናል፡፡ በዚህኛው የህክምና ሙከራ ሂደትም ቁጥራቸው 150-350 ሊደርስ የሚችልና በሽታው ያለባቸው ሰዎች በጥናቱ

ይሳተፋሉ፡፡ የሁለተኛ የደረጃ የህክምና ሙከራ የሚደረጋዉ የደረጃ አንድ የህክምና ሙካራ ውጤት ተገምግሞ ዉጤቱ ተቀባይነት ሲያገኝ ይሆናል፡፡

6. ደረጃ ሶስት (Phase III)፡ ይህ የሙከራ ሂደት ሊካሄድ የሚችለው በደረጃ አንድ እና ሁለት የሙከራ ሂደት መድኃኒቱ በሽታውን ማዳን የሚችል መሆኑ ሲረጋገጥ እንዲሁም በሰዎች ላይ ከፍ ያለ የጎንሽ ጉዳት እንደማያስከትል ሲታወቅ ብቻ ይሆናል፡፡ በዚህ ደረጃ የሚከናወነው የህክምና ሙከራ ስለመድኃኒቱ ደህንነትና ፈዋሽነት ሰፋ ባለ መልኩ መረጃ ለመሰብሰብና በሚገኘውም ውጤት ላይ ተመርኩዞ መድኃኒቱ ጥቅም ላይ እንዲውል ወይም እንዳይውል ለመወሰን ይሆናል፡፡ በዚህኛው የሙከራ ወቅትም ቁጥራቸው በርከት ያሉ (ከ 250-4000) በሽታው ያለባቸው እንዲሁም የተለያዩ የማህበረሰብ ክፍል አባላትን በማሳተፍ ይከናወናል፡፡

3. ወሰን

ይህ ጊዜያዊ የአሰራር ጋይዳንስ ሰነድ ተፈፃሚ የሚሆነው በኢትዮጵያ ውስጥ ለኮሮና ቫይረስ ምርመራ፤ መከላከልና ህክምና ጥቅም ላይ ይዉላሉ ተብለዉ ለሚቀርቡ ባህላዊ መድኃኒቶች ላይ ለሚደረግ የህክምና ሙከራ ብቻ ነው፡፡

4. መቅረብ ያለባቸው አሰፈላጊ ሰነዶች

4.1. ማመልከቻ

በዚህ ጋይዳንስ ሰነድ ላይ በተያያዘዉ አባሪ I መሰረት የተሞላ ማመልከቻ አመልካች ተቋሙን በሚገልጽ መልኩ መቅረብ አለበት ማለትም የመስሪያ ቤቱን ስም፣አርማና ፊርማ የመሳሰሉትን መለያዎችን አሟልቶ የያዘ መሆን አለበት፡፡

4.2. በመድኃኒቱ ባለቤትና በተመራማረው መካከል የተደረገ የስምምነት (Agreement between TH and Investigator)

በዚህ ጋይዳንስ ሰነድ ላይ በተያያዘዉ አባሪ II መሰረት ስምምነቱ የሚደረገዉ በመድኃኒቱ ባለቤትና ተመራማሪዉ መካከል ነዉ፡፡ የባህላዊ መድኃኒቱ ባለቤትና ተመራማሪዉ ተመሳሳይ (አንድ ግለሰብ) ከሆነ የስምምነት ሰነዱን ማቅረብ አስፈላጊ የሚሆነዉ ሰፖንሰር አድራጊ አካል ካለ ብቻ ይሆናል፡፡

4.3.የህክምና ሙከራው ፕሮቶኮል (የጥናቱ ሰነድ)

የህክምና ሙከራው ፕሮቶኮል ስለሙከራው አጠቃላይ መረጃ፤ የጥናቱ መግቢያ፤ የህክምና ሙከራው ዓላማ፤ የህክምና ሙከራው ዲዛይን፤ የህክምና ሙከራዉ ተሳታፊዎች አመራረጥ፤

የባህላዊ መድኃኒቱ አወሳሰድ፤ የደህንነትና የፈዋሽነት የግምገማ ስልት፤ የጥናቱን ጥራት ማረጋገጫ ስልት፤ የስነ-ምግባር መርህ ግምገማ ሰነድ፤የመረጃ አሰባሰብና አያያዝ ዘዴዎችን መያዝ አለበት፡፡

4.4.የስነ-ምግባር ኮሚቴ ውሳኔ ሰነድ

የህክምና ሙከራው በሐገራዊ ስነ-ምግባር ኮሚቴ መታየቱን እና ጥናቱ የስነ-ምግባር መርሆችን የጠበቀ ሰለመሆኑ የሚያሳይ ማስረጃ መቀረብ አለበት፡፡

4.6. የተመራማሪውን ሙያዊ ብቃት፣ልምድና ዕውቀቱን የሚያሳይ የግል ታሪክ (CV) የተመራማሪዉ ሙያዊ ብቃት በትምህርት፣በስልጠናና (መልካም የህክምና ሙከራ)ከዚህ በፊት በባህላዊም ሆነ በዘመናዊ መድኃኒት የህክምና ሙከራ(ጥናት) በዋና ተመራማሪነት (በምክትል ዋና ተመራማሪነት) ልምድ ያገኘ ሊሆን ይገባል፡፡ ይህም በቀረበዉ መረጃና የታደሰ ግል ታሪክ የተደገፈ ሊሆን ይገባል፡፡

4.7. ለምርምር የሚቀረባዉ ባህላዊ መድኃኒት

ለምርምር የሚቀርበዉ ባህላዊ መድኃኒት ምንነት፤ የደህንነት እና ፈዋሽነት መረጃ፤ እንዴት እንደሚዘጋጅ የሚያሳይ ዝርዝር መግለጫ እና ስለ መድኃኒቱ የአያያዝ ሁኔታ በዚህ ጋይዳንስ ሰነድ ተራ ቁጥር 5 መሰረት መተንተን እና መቅረብ አለበት፡፡

4.8. የህክምና ሙከራዉ ተሳታፊዎች የተሳትፎ ቅደመ ሁኔታዎች እና ነጻ ተሳትፎ በህክምና  ሙከራዉ  ላይ  የሚሳተፉ  ሰዎች  ምን  መስፈርት  ሲያሟሉ  በጥናቱ         ዉስጥ እንደሚካተቱ እና እንደማይካተቱ መገለጽ አለበት፡፡ በተጨማሪም በህክምና ሙከራዉ ላይ የሚሳተፉ        ሰዎች በመረጃ ላይ   የተመሰረተ ነጻ  ተሳትፎ  ለማድረግ         ፈቃደኛ መሆናቸዉን የሚያሳይ የተፈረመ ያልተሞላ የስምምነት ዉል መቅረብ አለበት፡፡

4.9. ለባህላዊ ህክምና አዋቂዉ የተሰጠ የምዝገባ የምስክር ወረቀት

በክልል ወይም በከተማ አስተዳደር የጤና ተቆጣጣሪ አካል ለባህላዊ ሕክምና አዋቂዉ የተሰጠ የምዝገባ የምስክር ወረቀት (ኮፒ) መቅረብ አለበት፡፡ የባህላዊ ህክምና አዋቂዉ የምዝገባ  የምስክር ወረቀት ማቅረብ ካልቻለ ለምን አንዳልቻለ በመግለጽ ዕዉቅና ካለዉ የባህላዊ መድኃኒት አዋቂዎች ማህበር የድጋፍ ደብዳቤ ማቅረብ ይኖርበታል፡፡

4.10. ስለ ማሸጊያው እና ገላጭ ፅሑፍ መረጃ

ማሽጊያ ከተለያዩ ክፍሎች (components) ለምሳሌ እንደ ጠርሙስ፣ብልቃጥ፣ኪዳን (ቆብ) የመሳሰሉ የሚያካትት ሲሆን መድኃኒቱ ከተዘጋጀበት ጊዜ አንስቶ እስከ ጥቅም ላይ እስኪዉል ድረሰ ያገለግላል፡፡ በተጨማሪም መድኃኒቱን ከብርሃን፣ከቅዝቃዜ፣ከብክለትና ከመሳሳሉ ጉዳት ከሚያደርሱ ነገሮች ይከላከላል፡፡ በሌላ በኩል እንዳስፈላጊነቱ ገላጭ ጽሁፎች የመድኃኒቱን ስም፤መጠን፣መድኃኒቱ የተዘጋጀበትን ሁኔታ (ፈሳሽ፤ ቅባት፣በክኒን፣ በካፕሱል፣ በመርፌ ወዘተ) ፤መድኃኒቱ የሚሰጥበት ቦታ፣የአምራች ስምና አድራሻ፣የተመረተበት ቀንና በጥቅም ላይ የሚዉልበት ጊዜን ያመለክታል፡፡ በተጨማሪም አጠር ያለ የአጠቃቀም አቅጣጫና የመሳሰሉትን ልይዝ ይችላል፡፡

4.11. የህክምና ሙካራ ሰፖንስር

የህክምና ሙከራዉን ሰፖንሰር የሚያደርግ ግለሰብም ሆነ ድርጅት በቂ የሆነ በጀት መያዙንና የተጀመረዉ የህክምና ሙከራ ያለ በቂ ምክኒያት እንዳይቋረጥ ማረጋገጥ ያስፈልጋል፡፡ ይህም ተሳታፊዎችን አለአግባቢ ለህክምና ሙከራ ለቀረበዉ ባህላዊ መድኃኒት እንዳይጋለጡ ለማረጋገጥ ይረዳል፡፡ ስለሆነ የበጀት አቅም የሚያስረዳ መረጃ መቅረብ መቻል አለበት፡፡

ሰፖነስር አድራጊ አካል የህክምና ሙከራዉን ለማስጨረስ የሚችል በጀት መያዙን የሚገልጽ የተፈረመ ቅጽ በአባሪ III መሰረት ማቀረብ ይኖርበታል፡፡ የህክምና ሙከራዉ ወጭ በተመራማሪዉ በራሱ የሚሸፈን ከሆነ በራሱ የሚሸፈን መሆኑን ገልጾ ማቅረብ ይኖርበታል፡፡

4.12. የህይዎት መድን መስረጃ

ተሳታዊዎች ላይ የሞት ወይም ሌላ ጉዳት ቢደርስ ይህም ክህክምና ሙከራዉ ተሳትፎ ጋር የሚገናኝ መሆኑ ከተራጋገጠ የሚሸፈን መሆኑን የሚገልጽ መረጃ መቅረብ ይኖርበታል፡፡

5.የህክምና ሙከራ የሚደረግበትን ባህላዊ መድኃኒት በተመለከተ

5.1.ለምርምር የሚጠቀሙበት ባህላዊ መድኃኒት ምንነት

5.1.1.ዕፅዋትን መለየት፡

የአንድን የባህላዊ መድኃኒት ጥራት፣ ደህንነትና ፈዋሽነት ለማረጋገጥ የመጀመሪያው ተግባር የባህል መድኃኒቱ የሚዘጋጅበትን ዕፅ ዝርያ (plant species) መለየትና ማወቅ ነው፡፡ በዚህ ሂደትም መሰረታዊ የሆኑ መረጃዎች ማለትም ወቅታዊና ተቀባይነት ያለው የዕፁ የላቲን መጠሪያ ስምና እንዲሁም ተመሳሳይ ስም (currently accepted Latin binomial name and synonyms) የዕፁ ስም በሀገርኛ ቋንቋዎች (vernacular names) ፣ ለህክምና የሚዉለው የዕፁ

ክፍል (the parts of the plant used for the preparation) ፣ ስለ ዕፁ አበቃቀልና አመራረት እንዲሁም አሰባሰብ ሂደት መግለጫ (detailed instructions for agricultural production and collection conditions) መሟላት ይኖርበታል፡፡

ዕፅዋት በአበቃቀላቸውና አመራረት ሂደታቸው ለፀረ ዓረም፤ ፀረ ተባይ፣ እና የተለያዩ የጤና ጉዳት ሊያደርሱ የሚችሉ ንጥረ-ነገሮች (heavy metals) የተጋለጡ ሊሆኑ ስለሚችሉ በዕፅዋቱ ላይ የጤና ጉዳት የሚያስከትል መጠን አለመኖሩን በላቦራቶሪ ማረጋገጥና ውጤቱን ማቅረብ ይኖርበታል፡፡

5.1.2.የባህላዊ መድኃኒቱ የአዘገጃጀት ሂደት፡

ባህላዊ መድኃኒቱ የሚዘጋጅበት ሂደት ማለትም በማድረቅ፣ በመፍጨት፣ በመጨቅጨቅ፣ የተለያየ የኬሚካል ይዘት ባላቸዉ ፈሳሾች በመዘፍዘፍ ወይም በሌላ ዘዴዎች እንዴት እንደሚዘጋጅ የሚያብራራ መረጃ መቅረብ አለበት፡፡ ለመድኃኒትነት የሚውለው ዕፅ የሚሰበሰብበት ቦታና ወቅትም አብሮ መገለጽ አለበት፡፡

የባህላዊ መድኃኒቱ በምን ዓይነት መንገድ እንደሚዘጋጅ ማለትም በክኒን፣ በካፕሱል፣ በመርፌ ወይም በፈሳሽ፤ ቅባት፤ ጭስና በመሳሰሉ መንገዶች ልዘጋጅ ይችላል፡፡

5.1.3.ጥናታዊ ማስረጃዎችን ማጠናቀር፡-

የአንድን ባህላዊ መድኃኒት ደህንነትና ፈዋሽነት ለመመርመርና ለማወቅ በዕፅዋቱ ላይ ቀደም ብሎ የተደረጉ ጥናቶችንና መረጃዎችን መቃኘትና ማደራጀት አስፈላጊ ነው፡፡ ጥናታዊ ማስረጃዎችን ከታተሙ መፅሐፎች፣ ከሳይንሳዊ መጽሄቶች፣ ከድረገፆች፣ ከባህላዊ መድኃኒቶች ፋርማኮፒያዎች፣ከሌሎች ሀገራት (እንደ ቻይና፤ህንድ ወዘተ) ባህላዊ መድኃኒት መዛግብት እንዲሁም ከተለያዩ ምንጮች ማጠናቀር ጠቃሚ ነው፡፡

ስለባህላዊ መድኃኒቱ ደህንነትና ፈዋሽነት ተመሳሳይና ወጥነት ያላቸው በርከት ያሉ የጥናት ማስረጃዎች የሚገኙ ከሆነ ስለደህንነቱና ፈዋሽነቱ ጠቋሚ ሊሆን ይችላል፡፡

ስለመድኃኒቱ መርዛማነት (Toxicity) ለመረዳት በላቦራቶሪ ውስጥ የተሰሩ የምርምር ውጤቶችን (in vitro study) ማጠናቀር ፍንጭ ሊሰጥ ቢችልም በእንስሳትና ሰዎች ላይ ሊያስከትል የሚችለውን መርዛማነት የሚያመላክት አይሆንም፡፡ ስለዚህ በላቦራቶሪ ዉስጥ የተሰሩ የምርምር ዉጤቶችን (invitro study) ወጤት በተጨማሪ በእንስሳትና ሰዎች ላይ

የተደረጉ የመድኃኒቱን መርዛማ ባህሪይ የሚያስረዱ የምርምር ውጤቶች (in vivo study) ተጠናቅረው ሊቀርቡ ይገባል፡፡

ስለባህላዊ መድኃኒቶች ደህንነት የሚያስረዱ የጥናትና ምርምር ማስረጃዎችን መተንተንና መመርመር ያስፈልጋል፡፡ በተለይም የጥናቱን ዓይነት፣ በጥናቱ ውስጥ የተሳተፉ ታካሚዎች ብዛትን፣ በጥናቱ ሂደት የባህል መድኃኒቱ ለምን ዓይነት በሽታ እንደተሰጠ፣ የባህል መድኃኒቱ መጠንና እንዴት እንደተወሰደ፣ ለምን ያህል ጊዜ እንደተወሰደ፣ የጥናቱ ተሳታፊዎችን ከበሽታቸው መዳናቸውን ወይም አዎንታዊ ለዉጥ ማሳየታቸዉን ለማረጋገጥ በጥናቱ ሂደት የነበረውን መመዘኛ፣ የጥናቱ ተሳታፊዎች ሌላ ባህላዊም ሆነ ዘመናዊ ህክምና በተመሳሳይ ጊዜ አለመውሰዳቸውን፣ በጥናቱ ተሳታፊዎች ላይ በባህላዊ መድኃኒቱ ምክንያት የደረሰ የጤና  ጉዳት ወይም የጎንዮሽ ጉዳት መኖርና አለመኖሩን እና የመሳሰሉትን ማወቅ ያሰፈልጋል፡፡ የባህላዊ መድኃኒትን በሰዎች ላይ ሙከራ ከመደረጉ በፊት በሽታውን የማዳን ወይም የመከላከል ሀይል እንዳለው ጠቋሚ ማስረጃ መቅረብ አለበት፡፡ ይህም ማስረጃ በሁለት ዓይነት መንገድ ተዘጋጅቶ ሊቀርብ ይችላል፤

I. መድኃኒቱ ነባርና ከዚህ ቀደም ተመሳሳይ በሽታን ለማከም ወይም ለመከላከል ጥቅም ላይ ያለ ወይም የነበረ ከሆነ የምርምር ውጤቶችንና ለሰዉ ልጅ ጥቅም ላይ ስለመዋሉ የሚያስረዱ ሌሎች ማስረጃዎችን በማጠናቀር በሽታውን የማዳን ወይም የመከላከል ሀይል እንዳለው ማስረጃ በማቅረብ፤

II. መድኃኒቱ አዲስ ከሆነ ደግሞ በላቦራቶሪ ወይም በእንስሳትና በሰዎች ላይ ምርምር ተካሂዶ በሽታን የማዳን ወይም የመከላከል ሀይል ስለመኖሩ የምርምር ውጤት በማቅረብ፤

5.1.4.የባህላዊ መድኃኒቱ አያያዝና የአገልግሎት ጊዜ

የተዘጋጀው የባህላዊ መድኃኒት የህክምና ሙከራው እስኪጠናቀቅ ድረስ የአገልግሎት ጊዜዉ እንደማያልቅ ወይም የመድኃኒትነት ሀይሉን እንደማያጣ (shelf life) ማስረጃ መቅረብ አለበት፡፡ በሌላ በኩል ምርቱ ወደ ዘመናዊነት(በፋብሪካ ያለተመረተና በዘመናዊ ማሸጊያዎች) ያለተቀየረ ከሆነና በተዘጋጀበት ጊዜ፣በአንድና ሁለት ሳምንት ዉስጥ የሚሰጥ ከሆነም በግልጽና በማያሻማ ሁኔታ መቅረብ ይኖርበታል፡፡ ሆኖም ግን በተመራማሪች ታግዞ የሚቀርብ የባህላዊ መድኃኒት የህክምና ሙከራ ሰነድ ከሆነ ባህላዊ መድኃኒቱ ቢያነስ በበሽታ አምጪ ተህዋሲያን አለመበከሉንና ለምን ኃይል ጊዜ ለሌሎች ተመሳሳይ ጉዳቶች ሳይጋለጥ የሚቆይ መሆኑን

የሚያሳይ መረጃ ማቅረብ የበለጠ ጠቃሚ ይሆናል፡፡ በተጨማሪም የባህላዊ መድኃኒቱን የአያያዝና የአቀማመጥ ሁኔታ መብራራት አለበት፡፡

5.2.በእንስሳት ላይ የተደረገ የጥናት መረጃ

5.2.1.የፈዋሽነት መረጃ፡

የባህላዊ መድኃኒቱ ፈዋሽነት መረጃ የሚሰጡ ጥናታዊ ማስረጃዎችን መቅረብ አለበት፡፡ እነዚህ ጥናታዊ መረጃዎች ከህክምና እና ሳይንሳዊ መፅሄቶች፤ ፋርማኮፒያ ወዘተ ሊገኙ ይችላሉ፡፡ ፈዋሽነት የሚያረጋግጡ መረጃዎች በማይገኝቡት ወቅት በእንስሳት ላይ የተሰራ የፈዋሽነት መረጃ መቅረብ አለበት፡፡

5.2.2.የመርዛማነት ጥናት (የቶክሲኮሎጂ ጥናት) ፡

በሰው ላይ ጥናት ከመደረጉ በፊት ስለ ባህላዊ መድኃኒቱ የመርዛመነት ባህሪ የሚገልፅ በእንስሳት ላይ የተጠና ጥናታዊ ፅሑፍ (literature review) መቅረብ አለበት፡፡ ተጨማሪ የእንስሳት ሙከራ ጥናት የሚያስፈልግበት ሁኔታ ሲኖር የሚከተሉትን ሁኔታዎች ታሳቢ ማድረግ አለበት፡፡

ሀ. ከመድኃኒቱ ባህሪ እና አጠቃም አኳያ የተጠና ጥናታዊ ፅሑፍ የተገኘዉ የመድኃኒት ዝግጅት መረጃ እና አሁን ሊሰራበት በታሰበዉ የባህላዊ መድኃኒት ዝግጅት መካከል ያለው የዝግጅት አንድነት

ለ. ሊደረግ የታሰበው የህክምና ሙከራ ስፋት እና መድኃኒቱ የሚወሰድበት መንገድ ( በአፍ፣በጡንቻ፣በደምስር…)፣ መጠን ፣ የሚሰጥበት ጊዜ ልዩነትና ቆይታ)

ሐ. ድግግሞሽ እና የታወቀው አደገኛ የሆነ የባህላዊ መድኃኒቱ መርዛማነት

ባጠቃላይ በእንሰሳት ላይ የተጠኑ ጥናቶች እንደ አስፈላጊነቱ ጥናት ካለማድረግ ጀምሮ፣ ትንሸ ጥናት፣ ስፋት ያለው አና ልክ እንደ ዘመናዊ መድኃኒት ሙሉ የመርዛማነት ጥናት ለባህላዊ መድኃኒቱ ሊያስፈልግ ይችላል፡፡ የተወሰኑ በእንሰሳት ላይ የተጠኑ ጥናቶች ለብዙዎቹ የባህላዊ መድኃኒቶች ምርምር አስፈላጊ ሊሆኑ ቢችሉም እነዚህ ጥናቶች ከታቀደው በሰው ላይ ከሚደረገው ጥናት ጋር ጎን ለጎን መስራት ይችላሉ፡፡

6. የባህላዊ መድኃኒቱ ክሊኒካል ሁኔታ

የህክምና ሙከራው የጥራት እና የስነ-ምግባር መስፈርቶችን ያሟላ እንዲሆን መልካም የህክምና ሙከራ ስርዓት በሁሉም የህክምና ሙከራ ደረጃዎች መተግበር አለበት፡፡

ሀ. ደረጃ አንድ የህክምና ሙከራ

የባህላዊ መድኃኒቶችን በደረጃ አንድ የህክምና ሙከራ በፈቃደኛ ሰዎች ላይ ማካሄድ አስፈላጊ ላይሆን ይችላል፡፡ ይህም ሲባል አብዛኛው የባህላዊ መድኃኒቶች ከዚህ ቀደም በሰዎች ለበርካታ አመታት ለተለያዩ በሽታዎች ጥቅም ላይ የዋሉ ወይም እየዋሉ ያሉ በመሆናቸው ስለደህንነታቸው በትንሹም ቢሆን ማወቅ ስለሚቻል ነው፡፡ በመሆኑም የባህላዊ መድኃኒቱ ከዚህ ቀደም በሰዎች ለረጅም ጊዜ ጥቅም ላይ ስለመዋሉ የሚያስረዱ ጥናቶችና የምርምር ውጤትን አጠናቅሮ በማቅረብ ያለው መረጃ በቂ ከሆነ በቀጥታ በሰዎች ላይ ደረጃ ሁለት የህክምና ሙከራ ሊጀመር ይችላል፡፡

ለ. ለደረጃ ሁለት የህክምና ሙከራ የሚደግፉ አስፈላጊ መረጃዎች

የህክምና ሙከራ በሰው ላይ ከመደረጉ በፊት(በደረጃ አንድ የህክምና ሙከራ) ያለው መረጃ የመድኃኒቱ የክሊኒካል ደህንነት ሙሉ መተማመን የሚፈጥር ቢሆንም በሁለተኛ ደረጃ የህክምና ሙከራ ላይ በትክክለ ማረጋገጥ አስፈላጊ ነው፡፡ የህክምና ሙከራውን ለማከናወን የጥናታዊ ፅሑፎች ትንተና እና ሊተገበሩ የሚገቡ በፕሮቶኮሉ የተቀመጡ ድንጋጌዎች በሙሉ በዋናነት የመድኃኒቱን የደህንነት መለኪያዎች በበቂ ሁኔታ የሚተነትኑ መሆን ይኖርባቸዋል፡፡

ሐ. ለደረጃ ሶስት የህክምና ሙከራ የሚደግፉ አስፈላጊ መረጃዎች

በደረጃ ሁለት የህክምና ሙከራ በተሰራ ጥናት መሰረት የባህላዊ መድኃኒቱ ደህንነት በብዙ ሰዎች ከተረጋገጠ፣ ወደ ደረጃ ሦስት የህክምና ሙከራን ለማካሄድ የጥናት ፐሮቶኮል ተዘጋጅቶ የደህንነት መለኪያዎች ዳግም መፈተሸ አለባቸዉ፡፡ የዚህ ጥናት ተጨማሪ ጥቅም በበሸተኞች ላይ አልፎ አልፎ የሚከሰቱ የተጓዳኝ ጉዳቶችን ለመለየት ያሰችላል፡፡ ሌሎች የሚያስፈልጉ መረጃዎች

7. ሚስጥር የመጠበቅ እና የጥቅም ግጭትን በተመለከተ

የባህላዊ መድኃኒት የህክምና ሙከራ ጥያቄ ሲቀርብ ጥያቄውን የሚቀበል፤ የሚገመግም እና የፍተሻና ቁጥጥር ስራዉን የሚሰራ የባለስልጣኑ ባለሙያ ወይም በባለስልጣኑ  የተወከለ ማንኛውም ሰው በስራው ምክንያት የሚያገኘውን ማንኛውም ተያያዥ መረጃ ወይም ሰነድ በሚስጥር የመጠበቅ እና የጥቅም ግጭት ሲያጋጥመው ለባለስልጣኑ የማሳወቅ ግዴታ አለበት፡፡

ማጣቀሻዎች

  1. Operational guidance: Information needed port clinical trials of herbal products to support clinical trials of herbal products, TDR/GEN/Guidance/05.1, World Health Organization on behalf of the Special Programme for Research and Training in Tropical Diseases, 2005.
    1. General Guidelines for Methodologies on Research and Evaluation of Traditional Medicine, WHO/EDM/TRM/2000.1, World Health Organization, 2000.
    1. Guideline for Clinical Study of Traditional Medicines in WHO African Regions, WHO Regional office for Africa, 2004.
    1. Flower A, Witt C, Liu PJ, Ulrich-Merzenich G, Yu H, Lewith G (2012), Guidelines for Randomized Contyrolled Trials Investigating Chinese Herbal Medicine. Journal of Ethnopharmacology 140: 550-554.

አባሪ I: በባህላዊ መድኃኒት ስለ ሚደረግ የህክምና ሙከራ ላይ የሚሞላ የማመልከቻ ቅጽ

የኢትዮጵያ ምግብ እና መድኃኒት ባለስልጣን

ሀ. የህክምና ሙከራ መለያ

1. የህክምና                             ሙከራዉ                             ርዕስ

……………………………………………………………………………………………………..

………………………………………………………………………………………………

… ……………………………………

2.  የህክምና ሙከራዉ ደረጃ፡ …………………………………………………………

3. የህክምና                            ሙከራዉ                            ዓላማ፡

………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………….…………

…………………………………………………………

4. የህክምና ሙከራዉ የሚሰራበት የጊዜ ገደብ፡ …………………………

ሐ. የህክምና ሙከራው ተመራማሪ (ዎች) መረጃ

ተቁሙሉ ስምየትምህርት ደረጃአደራሻ  አና የስልክ ቁጥርኢሜይል
1    
2    
3    

መ. የህክምና ሙከራዉ የሚደረግበት ቦታ መረጃ

የህክምና ሙከራው የሚደረግበት ተቋም ስም፤አድራሻ እና የስልክ ቁጥር ፡

…………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………

ረ. የህክምና ሙከራ የሚደረግበት የባህላዊ መድኃኒት(ቶች) መረጃ

1. የዕፁ መለያ ስም፤የዕፁ ክፍልና እና አዘገጃጀት

———————————————————————————————————

———————————————————————————————————

———————————————————————————————————

————————————————————-

2.  ከባህላዊ መድኃኒቱ የሚፈለገዉ የህክምና ዉጤት (Therapeutic Effect)

……………………………………………………………………………………………

………….………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………

…………………..

3. የባህላዊ መድኃኒቱ   የአወሳሰድ ሁኔታ (route) ፣ በአንድ ጊዜ የሚወሰደዉ መጠን፣ በየስንት    ጊዜ    እንደሚወሰድ    እና    ለምን    ያህል    ጊዜ          እንደሚወሰድ

……………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………….

4. መድኃኒቱ(ቶቹ) የሚዘጋጁበት ተቋም ስም እና አድራሻ

………………………………

5. ለንጽጽር   የሚወሰድ   ማወዳደሪያ   መደኃኒት   (placebo/ሌላ   ሕክምና)   -ካለ

……………………………………………

ሠ. በህክምና ሙከራው የሚሳተፉ ሰዎችን በተመለከተ

1. የህክምና ሙከራው ላይ የሚሳተፉ ሰዎች መግለጫ ለምሳሌ የዕድሜ ክልል፣ የተሳታፊዎች የጤና           ሁኔታ(ጤናማ           ወይም           ታማሚ)፣                ጾታ…

……………………………………………………………………………………………

…………………………………….…………………………………………..

2.    በህክምና    ሙከራው    የሚሳተፉ    ሰዎች    ቁጥር        እና      ማብራሪያዉ (Justification)……………………………………………………………………………………

…………………………………..………………………………………………………………

……………………………………………

ሰ የህክምና ሙከራ ስነ-ምግባር ፈቃድ

1.   የህክምና ሙከራው  ፐሮቶኮል በስነ-ምግባር ኮሚቴ ተገምግሞ ፈቃድ ያገኘ ከሆነ የፈቃድ ሰጨዉ አካል ስም እና                   አድራሻ፤      የስነ-ምግባር     ፈቃድ     ያላገኘ    ከሆነ ምክንያቱ      ቢገለጽ:

……………………………………………………………………………………………………

………………………………………………….………………………………………………

………………………………………………………………………

ቀ. የተሳትፎ መድን

1.    የህክምና    ሙከራ    ተሳታፈዎች    የመድን    ዋስትና    ሰጭ    ስምና    ድራሻ፡

…………………………………………………………………………………….

…………………………………..………………………………………………………………

…………………………

2.     ለእያንዳነዱ     ተሳታፊ     ምን     ኃይል     እንደተገባ     መገለጽ     አለበት

…………………………………………………………………………………….

…………………………………..………………………………………………………………

………….

የባህላዊ መድኃኒት የህክምና ሙከራ ተመራማሪዉ ፊርማ        የባህላዊ መድኃኒቱ ባለቤት ፊርማ

…………………………………………                              ——————————————-

የመሪ ተመራማሪዉ ስምና አድራሻ                    የባህላዊ መድኃኒት ባለቤት ስምና አድራሻ

——————————-                            —————————————-

ቀን……………………………                             ቀን:……………………

አባሪ የተደረጉ የባህላዊ መድኃኒት የህክምና ሙከራ መረጃዎች

አባሪII፡ በባህላዊ መድኃኒቱ ባለቤት እና በተመራማሪው መካከል የተደረገ የስምምነት ውል

የኢትዮጵያ ምግብ እና መድኃኒት ባለስልጣን

የባህላዊ መድኃኒቱ ባለቤት ስም እና አድራሻ፡……………………………………………………

የባህላዊ መድኃኒቱ ተመራማሪው ስም እና አድራሻ፡ …………………………………………

የህክምና ሙከራዉን ስፓንሰር አድራጊ ስም እና አድራሻ (ካለ)፡ …………………………..

የህክምና ሙከራ መለያ

1. የህክምና                             ሙከራዉ                             ርዕስ

……………………………………………………………………………………………………..

………………………………………………………………………………………………

… ……………………………………

2. የህክምና ሙከራዉ ደረጃ፡ …………………………………………………………

አኛ ከላይ የተጠቀስነዉ፣ የባህላዊ መድኃኒቱ ባለቤትና ተመራማሪ ይህንን የባህላዊ መድኃኒት የህክምና ሙከራ ለማድረግ ተስማምተናል፡፡ በዚህ ዉል ስምምነት መሰረት የባህላዊ መድኃኒቱ ባለቤት ስለመድኃኒቱ ሙሉ መረጃ ለተመራማሪዉ የሚሰጥ ሲሆን ተመራማሪዉ ሚስጥር የመጠበቅ ግዴታ ይኖርበታል፡፡ የባህላዊ መድኃኒቱ ተመራማሪዉ ከላይ የተጠቀሰዉን የህክምና ሙከራ ሲያደረግ አስፈላጊ የሆኑ የህክምና ሙከራ አካሄድ እና አሰራር መከተል ይኖርበታል፡፡ ይህንንም የህክምና ሙከራ የሚያስፈልጉ ፈቃድ ከኢትዩጵያ የምግብና መድኃኒት ባለስልጣን ማግኘት ይኖርበታል፡፡ እንዲሁም በሐገራዊ ስነ-ምግባር ኮሚቴ መታየቱን እና ጥናቱ የስነ- ምግባር መርሆችን የጠበቀ ስለመሆኑ የሚያሳይ ማስረጃ መያዝ ይኖርበታል፡፡

የባህላዊ መድኃኒቱ ባለቤት ፊርማ………………..ቀን:…………………………….

የባህላዊ መድኃኒቱ ተመራማሪዉ ፊርማ…………..ቀን:…………………………….

አባሪ III፡ የህክምና ሙከራዉ ሰፖነሶርና ተመራማሪዉ መካከል የሚደረግ     ጥናቱን ለማስጨረስ በቂ በጀት መኖሩን የሚገልጽ ስምምነት

የኢትዮጵያ ምግብ እና መድኃኒት ባለስልጣን

የህክምናመከራርዕስ………………………………………………………………………………

………………

……………………………………….

የፕሮቶኮል መለያ(ቁጥር):…………………………………………………….

የተመራማሪ ሙሉ ስምና አድራሻ፡ …………………………………………..

የህክምና ሙከራዉን ስፖንሰር አድራጊ ድርጅት ሙሉ ሰምና አድራሻ፡…………………………

ከላይ የተመለከተዉን ጥናት ለማስጨረስ በቂ በጀት መያዙን አረጋግጣለሁ፡፡ የስፐንሰር ወኪል ስምና ሃላፊነት …………………..

ፍሪማ————————– ቀን————————–

የሰፖነሰር ድርጅት ማህተም

ዋና ተመራማሪ ስም፡ ……………….

ፍሪማ————————– ቀን————————–

Exit mobile version